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生之源——保證產品質量、保障客戶安全

武漢生之源生物科技股份有限公司是一家專注診斷試劑研發、生產和銷售的企業,公司始終秉承“以客戶為中心”的服務理念。基于這個理念,我們通過一系列的相關資質認證,確保我們的產品品質及服務質量,保證客戶的利益。

  • ISO9001

    The International Organization of Standardization(ISO)定義了不同行業及不同國家的質量管理標準。ISO9001認證是ISO9000族標準下的質量管理體系核心標準之一,是企業發展與成長之根本。ISO 9001認證向客戶保證,公司擁有可靠的質量管理體系(QMS)。具備有效的質量管理體系的公司(QMS),相較于無體系的公司,規律性更強,準確率更高,可最大程度的滿足客戶的期望。

    生之源的產品和服務已通過ISO 9001:2015認證。

  • ISO13485

    ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。它規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求,用于對醫療器械質量管理體系的評價,是目前世界上大多數國家公認的醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求,同時也是作為進入本國市場的必須條件之一。此外,新版將體系和法規監管以及產品注冊更好的結合,可幫助企業提升自主研發能力,提高企業的競爭能力。

    生之源的產品和服務已通過ISO 13485:2016認證。

  • CE認證

    CE認證(CE Certification),即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的“主要要求”。

    生之源的產品已經于2015年通過了CE符合性申明,為產品進入國際市場奠定良好的基礎。

  • 室間比對

    實驗室間比對( IC,Interlaboratory Comparison)是按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進行檢測的組織、實施和評價,從而確定實驗室能力、識別實驗室存在的問題與實驗室間的差異,是判斷和監控實驗室能力的有效手段之一。

    生之源公司在由湖北省臨床檢驗中心組織的2016年度全省臨床化學檢驗室間質控數據實驗室間比對評價活動中獲得優秀成績。

  • 室間質評

    室間質量評價(EQA,External Quality Assessment)是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果以此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。

    生之源公司于2017年在衛生部臨床檢驗中心主持的、脂類、半胱氨酸蛋白酶抑制劑C、尿液定量生化、特殊蛋白、心肌標志物室間質量評價活動中成績合格。


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